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Orphan Drug DEFINITION von Orphan Drug Ein Medikament oder biologisches Produkt, das eine seltene Erkrankung oder Krankheit behandelt. Das Waisen-Arzneimittel-Bezeichnungsprogramm der FDA stellt den Orphan-Status für Arzneimittel und biologische Produkte (wie ein Impfstoff oder Blutprodukt) zur Verfügung, die beabsichtigt sind, seltene Krankheiten oder Zustände zu behandeln, zu diagnostizieren oder zu verhindern, die weniger als 200.000 Menschen in den USA betreffen oder diese beeinflussen Mehr als 200.000 Menschen, aber nicht erwartet, um die Kosten für die Entwicklung und Vermarktung eines Medikaments, um den Zustand zu behandeln. Eine Waise Droge kann entweder ein neues Produkt oder ein zugelassenes Produkt, das verwendet wird, um einen seltenen Zustand zu behandeln. BREAKING DOWN Orphan Drug Das FDA-Büro für Orphan Products Development (OOPD) bietet Anreize für Sponsoren, Orphan Drugs zu entwickeln. Diese Anreize umfassen jährliche Zuschussfinanzierung, um die Kosten der klinischen Prüfung, Steuergutschriften für klinische Forschungskosten zu bezahlen, und eine siebenjährige Periode des exklusiven Marketings, nachdem die Genehmigung für eine Waisen Droge erhalten wurde. Eine Arzneimittelbezeichnung, die bewilligt wurde, ändert nicht den Prozess oder die Anforderungen an die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wie z. B. umfassende Studien zur Ermittlung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels. Allerdings mit schätzungsweise 25 Millionen Menschen in den USA allein leiden unter einer von 7.000 seltenen Krankheiten oder Bedingungen, kombiniert mit den vielen Vorteilen der Verfolgung von Orphan Drug Development wie die OOPDs Anreize, schnellere FDA-Zulassung und das Potenzial, Himmel hoch zu laden Preise für die Waisen Droge hat dazu geführt, dass zahlreiche Unternehmen in den Kampf in den letzten Jahren. Seit 2014 hat das OOPD-Programm die Entwicklung und Vermarktung von mehr als 400 Medikamenten und Biologika für seltene Krankheiten seit 1983, dem Jahr, in dem das Orphan Drug Act (ODA) Gesetz wurde, im Vergleich zu weniger als 10 im Jahrzehnt vor der ODA bestanden. Orphan Drugs routinemäßig Kosten in den sechs Zahlen pro Jahr, und als Ergebnis, fast ein Drittel der Waisen Drogen haben jährlichen Umsatz von mehr als 1 Milliarde, nach Thomson Reuters. Der Orphan-Drug-Markt ist für Pharma-Unternehmen mit einer geschätzten Marktgröße von über 50 Milliarden im Jahr 2011 und einer Wachstumsrate von 25,8 jährlich im ersten Jahrzehnt dieses Jahrtausends zu einem lukrativen, verglichen mit 20,1 für Nicht-Waisen-Medikamente Um ein besserer Forex Trader zu werden Wie man ein besserer Forex Trader werden Während es keine Garantien für den Erfolg im Forex Trading Business gibt, habe ich diesen Leitfaden in der Hoffnung erstellt, dass es Ihnen einen besseren Händler machen wird. 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